Wielu klientów ma powszechne nieporozumienie:Uważają, że przesyłki skierowane przez Hongkong do USA stoją w obliczu niższych wskaźników kontroli celnej niż wysyłane bezpośrednio z Chin kontynentalnych.
To pytanie pojawia się wielokrotnie, więc bardzo ważne jest, aby wyjaśnić: podczas gdy rejestracja firmy w Hongkongu może oferować korzyści podatkowe dla transgranicznych brandingu, przekierowanie przesyłek przez Hongkong w celu uniknięcia inspekcji FDA jest niepotrzebne. Niezależnie od tego, czy towary pochodzą z Chin kontynentalnych, czy Hongkongu, kontrola FDA obowiązuje jednakowo.
(Obraz)
Ostatnio dwie przesyłki zostały automatycznie zatrzymane przez amerykańską FDA: jedna partia suszonych gruszek z Hongkongu, a druga kałamarnicy z Zhoushan, Zhejiang.
Poniżej rozbiję podstawową logikę regulacyjną FDA i najnowsze trendy egzekwowania prawa, aby pomóc eksporterom z USA uniknąć pułapek:
I. Kategorie produktów wysokiego ryzyka dla automatycznego zatrzymania FDA (DWPE) i wspólnych przyczyn
Na podstawie najnowszych danych ostrzegawczych 2025, następujące produkty odnotowują wyraźny wzrost stawek zatrzymania:
1. Produkty spożywcze (ponad 85% zatrzymań)
1.Suszone owoce i konserwacje(Longan Pulp, suszone gruszki, chipsy ze słodkich ziemniaków): Zatrzymane z powodu nadmiernego dwutlenku siarki lub nielegalnego stosowania kwasu cyklamowego (cyklaminian sodu).
2.Produkty wodne i przetworzone owoce morza(Karp, kałamarnica, puszki Abalone): Zatrzymany za błędy znakowania (np. Brakujące deklaracje alergenu lub tekst angielski) lub awarie kontroli procesu (np. Niewłaściwa sterylizacja).
3.Soki/napoje: Zatrzymane na nielegalne słodziki, pozostałości pestycydów lub niedokładne znakowanie składników.
2. Urządzenia medyczne
Powszechne przyczyny zatrzymania: Brak ukończenia rejestracji FDA (brak liczby 510 (k)), etykiety pozbawione tekstu angielskiego lub „wyprodukowane przez„ oświadczenia lub bezpodstawne roszczenia terapeutyczne (np. Marketingowe urządzenia kosmetyczne jako „sprzęt medyczny”).
3. Powstające priorytety egzekwowania prawa (2025)
•Nadmierny dwutlenek siarki: Zatrudnienia azjatyckich suszonych owoców o 40% r.
•Systematyczne błędy znakowania: Na przykład chiński karp trawny zatrzymany z powodu brakujących instrukcji angielskich.
•Krycie łańcucha dostaw: Zhejiang Zhoushan Firmy z owoców morza wymienione na „Czerwonej Listy” (alert importowy) w celu podejrzenia.
Ii. Podstawowe strategie zgodności w celu uniknięcia automatycznego zatrzymania
1. Środki zapobiegawcze: Wyrównaj zgodność z logiką regulacyjną FDA
1.
Rejestracja FDA:
• Producenci żywności muszą uzyskać numer rejestracyjny FDA. Kwaśne produkty spożywcze (np. Konserwowane towary) wymagają dodatkowego FCE (powiadomienie o kontakcie z żywnością) i SID (identyfikator zgłoszenia).
• Urządzenia medyczne klasy II muszą wypełnić 510 (k)/PMA (zatwierdzenie przed marka) i zaktualizować listę urządzeń.
2.
Zgodność z etykietą(33% zatrzymań):
• Elementy obowiązkowe: nazwa produktu angielskiego, waga netto, lista składników, adres producenta (w tym „wyprodukowany przez”) i deklaracje alergenowe (szczegółowe informacje patrz moje poprzednie notatki).
3.
Kontrola jakości:
• Żywność: w przypadku dodatków, takich jak dwutlenek siarki/kwas cyklamowy, podaj raporty testów laboratoryjnych ISO 17025 na partię.
• Urządzenia medyczne: testy biokompatybilności (ISO 10993), Raporty promieniowania EMC (dla urządzeń elektronicznych).
2. Trzebabostwność łańcucha dostaw
1. Wykorzystaj blockchain do dokumentowania źródeł surowców (np. Certyfikaty resztek pestycydów dla dostawców pulpy Longan).
2. Dostawcy logistyki z wymienionymi w alertach importowych (ich wcześniejsze naruszenia mogą wywołać zatrzymania asocjacyjne).
Iii. Proces reagowania kryzysowego dla zatrzymanych produktów (na wytyczne dla oficera FDA)
Jeśli otrzymasz FDAZawiadomienie o zatrzymaniu, postępuj zgodnie z tym priorytetowym przepływem pracy:
Krok 1: Działaj w 72-godzinnym złotym oknie
Potwierdź typ zatrzymania:
•DWPE (zatrzymanie bez badania fizykalnego): Wskazuje, że Twoja firma znajduje się na czerwonej liście. Prześlij dowody naprawcze, aby żądać usunięcia.
•Z badaniem: Współpracuj z próbkowaniem FDA (wysyłaj próbki do akredytowanych laboratoriów w celu ponownego ponownego testowania; skonsultuj się z nami w celu uzyskania wsparcia).
Krok 2: Analiza przyczyn pierwotnych i przesyłanie dowodów
1.Brak rejestracji FDA: Przyspieszaj rejestrację (mogę pomóc w pilnych zgłoszeniach dotyczących urządzeń medycznych żywności/klasy I) i zapewnić rejestry produkcyjne w celu udowodnienia zgodności.
2.Błędy etykiet: Przedruk etykiet w ciągu 72 godzin i prześlij porównania obok siebie do zatwierdzenia.
3.Nieudane testy: Zapewnij raporty ponowne instancji + plany ulepszenia procesu (np. Dostosowanie metod fumigacji siarki dla zachowanych owoców).
Krok 3: Kluczowe elementy formalnej odpowiedzi FDA
Prześlij pakiet za pośrednictwem platformy EsubMitter, w tym:
• Dowody naprawcze (raporty testowe, próbki etykiet, numery rejestracyjne).
• Plany działania profilaktyczne (np. Raporty z audytu dostawców).
• Deklaracja zgodności podpisana przez przedstawiciela prawnego spółki (notarialnie).
Krok 4: Red List (Import Alarm) Usuwanie
Jeśli zostanie wymieniony, musisz:
• Prześlij 5 partii zgodnych raportów testowych.
• Przygotuj się na potencjalne audyty FDA na miejscu (65% wskaźnik przepustki).
• Średni czas przetwarzania: 2 miesiące.
Iv. Esencja egzekwowania FDA
Egzekwowanie FDA koncentruje się naZapobieganie ryzyku, nie inspekcja jakości. Zatrudnienia oparte są na historycznych modelach danych (np. Wysokie wskaźniki naruszenia dla niektórych kategorii/regionów produktów), nie są ukierunkowane na poszczególne przesyłki.
V. Praktyczne porady KDC
1.Comiesięczne badania przesiewowe: Sprawdź bazę danych alertów importu FDA (aktualizowany w każdy wtorek).
2.Kontrole przed eksportami: Użyj systemu FDA Oasis, aby przejrzeć historyczne kody naruszenia Twojej firmy przed eksportem do USA
Utrzymanie zgodnego eksportu do USA nie polega jedynie na przestrzeganiu kontroli FDA-o budowanie zrównoważonego transgranicznego łańcucha zaufania. W przypadku strategii specyficznych dla przypadków lub szablonów diagnostycznych zgodności z przedsiębiorstwami możesz się skontaktować.
Profesjonalne usługi dla handlu transgranicznego
Zaufani eksperci w zakresie transgranicznej współpracy łańcucha przemysłowego. Zapewniamy:
• FDA/UE CE Consulting dla eksportu w USA;
• Certyfikacja ekologiczna UE/US, certyfikat halal, certyfikat koszerny, US SQF Audyty fabryczne, certyfikacja programu dostawcy US FSVR;
• Certyfikaty CCPIT, bezpłatne certyfikaty sprzedaży, raporty MSDS, certyfikaty transportu powietrza/morskiego, certyfikaty UN38.3.
Unikaj pułapek w amerykańskim eksporcie transgranicznym
Skonsultuj się z KDC, profesjonalną agencją rejestracyjną FDA w USA
