Certyfikacja CGMP (Current Good Manufacturing Practices) USA jest obowiązkowym wymogiem, aby produkty farmaceutyczne wejść na rynek amerykański, z rygorystycznym procesem zatwierdzenia, który obejmuje inspekcje na miejscu. Niedawno Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (zwany dalej „Ruibo Suzhou”), spółką zależną Jiuzhou Pharmaceutical, przekazała teraz inspekcję FDA na ekranie „Nai” (bez działania), oznaczającą niektóre z jego aktywnych instancji farmaceutycznych). Poniżej znajduje się szczegółowa analiza:
I. Dlaczego narkotyki muszą eksportować do certyfikacji CGMP w USA?
1.
Obowiązkowe wymagania prawne
Zgodnie z amerykańskim kodeksem przepisów federalnych (21 części CFR 210 i 211) wszystkie produkty farmaceutyczne (w tym interfejsy API) wchodzące na rynek amerykański, muszą uzyskać zgodę FDA, a ich procesy produkcyjne muszą być ściśle przestrzegać standardów CGMP¹⁴. CGMP podkreśla dynamiczne zarządzanie jakością, obejmując cały proces produkcji (np. Walidacja sprzętu, kontrola procesu i dokumentacja). Zapewnia to bezpieczeństwo, skuteczność i konsekwentną jakość narkotyków.
2.
Dostęp do rynku i zaufanie konsumentów
Certyfikacja CGMP jest jednym z najściślejszych globalnych standardów produkcji farmaceutycznej. Osiągnięcie tego certyfikacji pokazuje, że system zarządzania jakością firmy spełnia międzynarodowe testy porównawcze, zwiększając zaufanie wśród klientów międzynarodowych (szczególnie na rynkach regulowanych, takich jak Europa i USA) i zwiększając konkurencyjność w zakresie zabezpieczania zamówień.
3.
Ograniczenie ryzyka
Firmy, które nie zdają certyfikatu CGMP, mogą zablokować swoje produkty przez FDA, zakazy importowe, a nawet spory prawne. Na przykład niekwalifikowane procesy produkcyjne lub niepełne rekordy danych mogą prowadzić do awarii kontroli.
Ii. Jak działa certyfikacja CGMP? Czy wymagany jest audyt fabryki FDA na miejscu?
Proces certyfikacji składa się z dwóch podstawowych etapów, przy czym kontrola FDA na miejscu jest obowiązkowa:
Etap 1: Składanie DMF (warunki wstępne)
1.
Przesłanie DMF (plik główny leku): Producenci API muszą przesłać DMF typu II do FDA, szczegółowo opisując dane dotyczące procesów produkcyjnych, kontroli jakości i testów stabilności w celu poufnego przeglądu FDA.
2.
Uzyskanie numeru DMF: Po wstępnej zatwierdzeniu FDA wydano numer rejestracyjny. Nie powoduje to jednak kontroli na miejscu; Służy jedynie jako zgłoszenie dokumentu.
Etap 2: Inspekcja FDA na miejscu (krok krytyczny)
1.
Warunek wyzwalacza: FDA inicjuje kontrolę na miejscu, gdy amerykański użytkownik końcowy (producent preparatu) odwołuje się do DMF do złożenia Anda (skrócone nowe zastosowanie leku) lub NDA (nowa aplikacja leku).
2.
Treść kontroli:
•
Sześć przeglądu systemów: system jakości, zarządzanie materiałami, kontrola produkcji, operacje laboratoryjne, sprzęt i obiekty, opakowanie i etykietowanie.
•
Kluczowe elementy weryfikacji: Walidacja procesu, walidacja czyszczenia i integralność danych (np. Rekordy wsadowe, badania odchylenia).
3.
Oznaczanie wyniku:
•
Nai (nie wskazano żadnych działań): brak wad; Zatwierdzenie przyznane bezpośrednio (jak w przypadku Ruibo Suzhou).
•
Vai (Wskazane dobrowolne działanie): wymagane rektyfikacje, ale nie wpływają na dostęp do rynku.
•
OAI (wskazane oficjalne działanie): poważne wady; potencjalne ograniczenia eksportowe.
Podsumowując, certyfikacja CGMPmusiećZaangażuj audyt fabryki na miejscu przez urzędników FDA, a tylko ci, którzy przechodzą inspekcję, mogą uzyskać ostateczne zezwolenie na eksport.
Iii. Produkty kwalifikujące się do bezpośredniego eksportu przez Ruibo Suzhou po inwikcji (patrz rysunek poniżej)-trzeba odczytać transgranicznych sprzedawców farmaceutycznych poszukujących prywatnego etykietowania.
Iv. Strategiczne znaczenie amerykańskiego certyfikatu CGMP dla Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Ekspansja rynku globalnego: Otwiera dostęp do rynku amerykańskim dla istniejących produktów i zwiększa możliwości współpracy na innych regulowanych rynkach globalnych (np. UE).
2.
Pojemność i konwersja zamówień: Zdolność produkcyjna Ruibo Suzhou zgodna z CGMP może szybko przyjąć wysokiej klasy zamówienia API. Na przykład Entresto i Kisqali są hitami z Novartis i innych międzynarodowych firm farmaceutycznych o stabilnym popycie.
3.
Zwiększona konkurencyjność branży: Wynik „Nai Zero-Defect” (podobnie jak jednoczesne osiągnięcie Pharmaceutical) ustanawia punkt odniesienia dla zarządzania jakością, przyciągając więcej klientów międzynarodowych.
Wniosek: Certyfikacja CGMP jest progiem prawnym dla eksportu narkotyków do USA, przy czym podstawowym wymogiem jest audyt fabryki FDA na miejscu. Udana inspekcja Ruibo Suzhou daje „paszporty” dla trzech rodzajów API (w tym Entresto) w celu eksportu do USA, co oznacza krytyczny krok w strategii internacjonalizacji Jiuzhou Pharmaceutical. Utrzymanie systemu CGMP (np. Odpowiadanie na niezapowiedziane audyty) będzie niezbędne dla konsolidacji zaufania rynkowego.
Specjaliści zajmują się profesjonalnymi sprawami, aby się z nami skonsultować. Specjalizujemy się w transgranicznej współpracy łańcucha przemysłowego, oferując usługi takie jak FDA/EU Certification Consulting, Certyfikacja Organiczna (UE/USA), certyfikat Halal w zakresie żywności halal, certyfikatów kościelnych, certyfikatów Air/Sea, Audyty UNIT, i więcej.
Unikaj pułapek podczas ekspansji na amerykańską KDC, profesjonalną amerykańską agencję rejestracyjną FDA.
