Badania toksykologiczne
1. Testy ostrej toksyczności: Są to początkowe etapy oceny bezpieczeństwa składników. Zwierzęta eksperymentalne (takie jak szczury i myszy) otrzymują dużą dawkę składnika produktu zdrowotnego jednocześnie, a ich odpowiedzi w krótkim okresie (zwykle w ciągu 14 dni) są obserwowane, w tym zmiany behawioralne, objawy zatrucia i śmierć. Na przykład różne dawki składnika produktu zdrowotnego są rozpuszczane i podawane wewnątrzastralnie zwierzętom eksperymentalnym, a mediana dawki śmiertelnej (LD50), która jest dawką, która może powodować śmierć 50% zwierząt eksperymentalnych. Jeśli wartość LD50 jest niska, wskazuje, że składnik jest bardziej toksyczny; I odwrotnie, jeśli wartość jest wysoka, wstępnie sugeruje, że składnik jest stosunkowo bezpieczny pod względem ostrej toksyczności.
2 Zwierzęta eksperymentalne nieustannie spożywają niskie dawki składnika produktu zdrowotnego przez długi czas, aby symulować sytuację ludzi przyjmujących produkty zdrowotne przez długi czas. Podczas procesu testowego obserwuje się zmiany w wskaźnikach fizjologicznych zwierząt, takie jak masa ciała, wskaźniki biochemiczne krwi (funkcja wątroby, funkcja nerek itp.) I zmiany histopatologiczne (badania sekcji narządów, takie jak wątroba, nerki i nerki i nerki i nerki i serce). Na przykład niektóre ekstrakty roślinne mogą powodować uszkodzenie wątroby zwierząt po długotrwałym spożyciu niskiej dawki, a potencjalne zagrożenie można wykryć za pomocą testów przewlekłych toksyczności.
3. Testy genotoksyczności: Tego rodzaju testy są stosowane głównie do wykrycia, czy składniki produktu zdrowotnego mogą powodować uszkodzenie materiału genetycznego (DNA), prowadząc do mutacji genów lub aberracji chromosomów. Powszechnie stosowane metody obejmują test AMES, test mikronukleusu szpiku kostnego i test aberracji chromosomów. Test AMES wykorzystuje bakterie do wykrywania mutagenności składników. Jeżeli wzrośnie liczba mutacji powrotnych w bakteriach, sugeruje to, że składnik może mieć genotoksyczność. Test mikronukleusu szpiku kostnego myszy ocenia uszkodzenie chromosomów, obserwując szybkość mikrojądku w komórkach szpiku kostnego. Wzrost szybkości mikronukleusa oznacza, że może wystąpić ryzyko genotoksyczności.
Badania kliniczne na ludziach
1. Monitorowanie wskaźników bezpieczeństwa: W badaniach klinicznych na ludziach wolontariusze są najpierw przesiewani ściśle w celu wykluczenia czynników, które mogą wpływać na wyniki testu. Po tym, jak wolontariusze przyjmują składniki produktów zdrowotnych, zostanie ściśle monitorowana seria wskaźników bezpieczeństwa, takich jak objawy życiowe (ciśnienie krwi, częstość serca, szybkość oddechu itp.), Wskaźniki hematologiczne (rutyna krwi, funkcja krzepnięcia itp.), Biochemiczna Wskaźniki (glukoza krwi, lipidy we krwi, funkcje wątroby i nerek itp.) Oraz wskaźniki moczu (białko moczu, cukier moczu itp.). Na przykład, podczas oceny nowego składnika produktu zdrowotnego w zakresie utraty wagi, naukowcy będą regularnie sprawdzać funkcję wątroby wolontariuszy, ponieważ niektóre składniki odchudzania mogą obciążyć wątrobę.
2. Obserwacja niepożądanych reakcji: Wszelkie reakcje niepożądane, które występują podczas procesu przyjmowania przez ochotników, zostaną szczegółowo rejestrowane, w tym objawy, czas występowania, nasilenie, czas trwania i to, czy wymagana jest interwencja medyczna. Reakcje niepożądane mogą obejmować łagodny dyskomfort żołądkowo -jelitowy (taki jak nudności, wymioty, biegunka), reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, trudność oddychania) lub objawy w innych układach (takich jak ból głowy, zawroty głowy itp.). Na przykład niektóre produkty zdrowotne zawierające wysokie dawki witaminy A mogą powodować objawy, takie jak zawroty głowy i nudności u ludzi, a te niepożądane przypadki reakcji i cechy można wykryć w drodze badań klinicznych.
3. Badania farmakokinetyczne (związane z bezpieczeństwem): Farmakokinetyka bada głównie procesy absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) składników produktów zdrowotnych w ciele ludzkim. Zrozumienie cech farmakokinetycznych składników pomaga ocenić ich akumulację w organizmie i potencjalne ryzyko toksyczności. Na przykład, jeśli okres półtrwania eliminacji metabolitu składnika w ciele jest bardzo długi, może prowadzić do jego stopniowej gromadzenia się w ciele, zwiększając w ten sposób ryzyko toksyczności. Wykrywając zmiany w stężeniach składników i ich metabolitów w próbkach biologicznych, takich jak krew i mocz w czasie, naukowcy mogą określić odpowiedni zakres dawki, aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się składników w organizmie.
Badania interakcji składników
1. Synergistyczne lub antagonistyczne efekty z innymi składnikami: produkty zdrowotne często zawierają wiele składników, a te składniki mogą mieć na siebie synergiczne lub antagonistyczne działanie, co wpływa na bezpieczeństwo. Na przykład w niektórych tabletkach multiwitaminowych i mineralnych wchłanianie wapnia i żelaza może wpływać na siebie nawzajem. Jeżeli wysokie dawki wapnia i żelaza są spożywane jednocześnie, wapń może hamować wchłanianie żelaza, co może prowadzić do niedokrwistości niedoboru żelaza w perspektywie długoterminowej; Jednak w odpowiedniej proporcji mogą one współpracować ze sobą w celu promowania wykorzystania składników odżywczych przez ludzkie ciało, unikając jednocześnie działań niepożądanych. Naukowcy będą zbadać interakcje między składnikami poprzez eksperymenty in vitro (takie jak eksperymenty z hodowli komórkowej) i eksperymenty in vivo (eksperymenty na zwierzętach lub eksperymenty na ludziach).
2. Interakcje z lekami: Interakcje między składnikami produktu zdrowotnego i lekami są również przedmiotem oceny bezpieczeństwa. Wiele składników produktów zdrowotnych może wpływać na metabolizm lub skuteczność leków. Na przykład ekstrakt z brzepowców St. John, wspólny składnik produktu zdrowotnego, może indukować system enzymatyczny cytochromu P450 w wątrobie. Przyjmując jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak sertralina), przyspieszy metabolizm leku i zmniejszy jego skuteczność. Naukowcy zbadają interakcje między składnikami produktu zdrowotnego i lekami za pomocą metod takich jak oznaczanie aktywności enzymu metabolizującego leki i monitorowanie stężeń w osoczu leku w celu dostarczenia uzasadnionych sugestii dotyczących dawkowania i uniknięcia występowania działań niepożądanych.
Badania dotyczące związku między dawką a bezpieczeństwem
1. Oznaczanie bezpiecznego zakresu dawkowania: poprzez wyżej wymienione badania toksykologiczne, badania kliniczne na ludziach itp. Naukowcy określi bezpieczny zakres dawkowania składników produktów zdrowotnych. Zakres ten wynika zwykle z danych eksperymentalnych i analizy statystycznej. W zakresie bezpiecznego dawkowania na ogół nie ma oczywistych działań niepożądanych ani toksycznych efektów. Na przykład w przypadku witaminy C zalecane dzienne spożycie dla normalnych dorosłych jest 100 - 200 mg. W tym zakresie dawkowania może odgrywać przeciwutleniacze i inne funkcje zdrowotne i nie spowoduje poważnych działań niepożądanych; Jednak jeśli zostaną spożyte w nadmiernych ilościach (takich jak kilka gramów lub więcej dziennie), może to prowadzić do takich problemów, jak biegunka i kalkule moczowe.
2. Badana jest ocena zależności dawka-odpowiedź: Związek między dawką a reakcjami niepożądanymi lub reakcjami toksycznymi, to znaczy zależnością dawki-odpowiedź. Wraz ze wzrostem dawki składników produktów zdrowotnych częstość występowania i nasilenie reakcji niepożądanych lub reakcji toksycznych może odpowiednio wzrosnąć. Ustanawiając model dawki-odpowiedź, poziom ryzyka w różnych dawkach można dokładniej przewidzieć. Na przykład podczas badania bezpieczeństwa pewnego ekstraktu ziołowego stwierdzono, że gdy dawka była poniżej pewnego poziomu, nie zaobserwowano oczywistych reakcji niepożądanych; Jednak gdy dawka przekroczyła pewien próg, częstość występowania reakcji niepożądanych zaczęła rosnąć i była pozytywnie skorelowana z dawką. Badanie tej relacji dawka-odpowiedź pomaga zapewnić konsumentom rozsądne wytyczne dotyczące użytkowania i uniknąć zagrożeń bezpieczeństwa spowodowanych nadmiernym użyciem.
