Nowe wyzwanie pojawiło się dla amerykańskich eksporterów urządzeń medycznych tuż przed 1 sierpnia.
Powiadomienie: Roczna opłata rejestracyjna FDA w USA za urządzenia medyczne wzrośnie z 9 280to 11,423, obowiązujące 1 października 2025 r. (FY2026). Oznacza to największą podwyżkę opłat w historii.
Ponadto opublikowano kryteria zwolnień małych firm/obniżonych opłat (patrz zdjęcie poniżej) - szczegóły dostępne po konsultacji.
Na podstawie danych eksportowych i raportów eksportowych w 2025 r. Chińskie eksportowanie urządzeń medycznych do USA zawiera przede wszystkim niską wartość materiałów eksploatacyjnych, urządzenia do użytku domowego i wybierz sprzęt wysokiej klasy. Poniżej znajduje się podział kategorii po wyeksportowanych produktach. Transgraniczni handlowcy zaangażowani w eksport urządzeń medycznych w USA powinni przygotować się z wyprzedzeniem do tych trendów:
I. Niska wartość materiałów eksploatacyjnych i opatrunków (tradycyjna siła)
Strzykawki, igły i cewniki: Prowadzenie wartości eksportowej, z ponad 224 milionami USD eksportowanymi do USA w Q 1 2025. Jednak rosnące taryfy amerykańskie (obecnie 50%) mają znacznie zwiększone koszty.
Opatrunki medyczne (gaza, bandaże, wełna bawełniana): Roczny eksport łącznie ~ 769 mln USD, szeroko stosowany w sytuacjach awaryjnych i chirurgicznych.
Rękawiczki medyczne (w tym gumowe rękawiczki): Roczny eksport osiąga 442 miliony dolarów. Taryfy wzrosły do 25% w 2024 r. I mogą wzrosnąć dalej w 2026 r.
Ii. Urządzenia do użytku domowego i monitorujące (szybko rosnąca kategoria)
Koncentratory i wentylatory tlenu: Reprezentowany przez Yuwell Medical eksport domowych wentylatorów wzrósł o ponad 15%. Produkty awaryjne z certyfikatami UE zwiększyły sprzedaż w USA.
Termometry i monitory ciśnienia krwi: Stabilne zapotrzebowanie na urządzenia do monitorowania domu (FDA klasa II), wymagające prześwitu 510 (k).
Urządzenia do masażu (masażer szyi/ramion/oka): Standardowe urządzenia do masażu wymagają certyfikacji FCC; Osoby, które twierdzą, że „ulga w bólu” wymagają zatwierdzenia FDA klasy II.
Iii. Wysokiej klasy urządzenia medyczne (przełom technologiczny)
Endoskopy: Wartość eksportu wzrosła o 41,25% r. W Q 1 2025, pojawiając się jako produkt gwiazdowy, przede wszystkim sprzedawany do USA i UE.
Sprzęt do obrazowania medycznego (ultradźwięki, monitory): Monitory Mindraya i skanery CT United Imaging przyspieszają globalną ekspansję. Cechy diagnozy wspomagane przez AI zwiększają konkurencyjność.
Roboty chirurgiczne: Laparoskopowy robot Microport (TOUMAI) jest trudny intuicyjna dominacja DA Vinci Surgical, ukierunkowana na 500 instalacji w 2025 r. Urządzenia neuroinwencjonalne również zyskują przyczepność.
Iv. Kategorie znacząco wpłynęły na taryfy i zgodność
Produkty wrażliwe na taryfę:
Komponenty wentylatora: Połączone taryfy osiągają teraz 35%.
Implanty ortopedyczne (stawy, śruby kostne): Produkty Grupy Weigao są na presję taryfową, ale aktualizacje drukowania 3D pomagają utrzymać eksport.
Produkty o wysokiej zgodności:
Urządzenia kosmetyczne (RF/Laser): Sklasyfikowane jako FDA klasa II, wymagające 510 (k). Etykiety muszą określać „na sprzedaż tylko licencjonowanym lekarzom”.
Terapie impulsowe elektryczne (np. Urządzenia TENS): Mylne funkcje „terapeutyczne” mogą prowadzić do zatrzymania FDA.
Podsumowanie i trendy
Kategorie podstawowe: Niska wartość materiałów eksploatacyjnych (strzykawki, opatrunki) i urządzenia domowe (wentylatory, termometry) pozostają fundamentem eksportowym, ale stają w obliczu podwójnych wyzwań: taryfy amerykańskie (niektóre przekraczające 50%) i zgodność FDA.
Pojawiające się sterowniki wzrostu: Urządzenia wysokiej klasy, takie jak endoskopy, obrazowanie AI (Shukun Tech) i roboty chirurgiczne (Tianzhihang) przebijają bariery techniczne, stając się strukturalnymi silnikami wzrostu.
Strategie korporacyjne: Wiodące firmy (Mindray, Microport) łagodzą taryfy za pośrednictwem fuzji, przejęć i produkcji lokalnej (np. Fabryki w Wietnamie), jednocześnie przyspieszając certyfikaty FDA w celu zapewnienia dostępu do rynku.
Profesjonalizm napędza sukces-Specjalizujemy się we współpracy transgranicznej łańcucha dostaw, w tym w konsultacjach związanych z zgodnością z FDA/UE CE, certyfikatami ekologicznymi (UE/USA), certyfikatami Halal/Kosher, Audyt Obiektowych SQF, testowaniem programu FSVP, certyfikatów CCPIT, bezpłatnych certyfikatów sprzedaży, MSDS, Air/Sea Transport i UN38.3.
