Niedawno wielu nowych transgranicznych eksporterów handlu elektronicznego ukierunkowanego na rynek amerykański spotkało wspólne „problemy z usuwaniem celnym”: albo ich zgłoszone raporty testowe COA (certyfikat analizy) są rozpoznane przez amerykańskie celne; Zapominają przeprowadzić testy CoA; Lub ich etykiety żywieniowe żywności nie spełniają wymagań FDA ... dzisiaj skupię się na CoA.
[Obraz]
Poniżej znajduje się analiza podstawowych problemów związanych z testowaniem mikrobiologicznym i heavy metali w COA (certyfikat analizy) dla suplementów diety/diety eksportowanych do USA, w oparciu o przepisy USA i wspólne zapytania klienta:
I. Czy amerykańskie celne sprawdzają elementy mikrobiologiczne i heavy metalowe w COA?
1.
Mechanizm kontroli bezpośredniej
1.
Nadzór prowadzony przez FDA: Celne i FDA wspólnie egzekwują przepisy dotyczące żywności importowej. PodFederalna ustawa o żywności, narkotykach i kosmetykach (FD&C Act)iProgram weryfikacji zagranicznych dostawców (FSVP)Importerzy muszą zapewnić dokumentację udowadniającą bezpieczeństwo produktu.
2.
Automatyczne ryzyko zatrzymania: Jeżeli dane historyczne lub oceny ryzyka FDA wskazują, że kategoria produktu stanowi ryzyko zanieczyszczenia metali ciężkich/mikrobiologicznych (np. Indyjskie ajurwedyjskie produkty ziołowe zostały kiedyś wymienione na liście „Zatrzymania bez badania fizykalnego (DWPE) z powodu nadmiernego ołowiu i rtęci), procedura zatrzymania automatycznego. W takich przypadkach COA służy jako kluczowe dowody na podniesienie zatrzymania.
1.
Wymagania wstępne dotyczące zgodności platformy
Platformy e-commerce, takie jak Amazon, upoważniają sprzedawców do przesyłania COA przed listą produktów. Zatwierdzenie platformy to warunki wstępne dla celów celnych. Jeśli platforma identyfikuje brakujące raporty z testów, produkt zostanie usunięty, pośrednio opóźniając cel celny.
Ii. Obowiązkowe parametry testowe w COA: specyficzne wymagania dotyczące metali ciężkich i mikroorganizmów
1.
Na FDA, Amazon i NSF/ANSI Standard 173, obowiązkowe parametry i limity testowe są następujące:
[Obraz]
Wymagania wyniku: Wszystkie elementy metali ciężkich muszą być oznaczone „przejście”, a metody testowania muszą być zgodne ze standardami NSF/Ans lub USP.
1.
Testy mikrobiologiczne
[Obraz]
Standardy metody: Testowanie musi użyć metod USP 2021/2022 lub NSF/Ans Standard.
Iii. Dlaczego testowanie stron trzecich jest obowiązkowe?
1.
Wymagania regulacyjne i platformowe
1.
Akredytacja laboratoryjna ISO 17025: FDA i Amazon wyraźnie wymagają wydania COA przez laboratoria ISO/IEC 17025-akredytowane, aby zapewnić, że procesy testowe spełniają międzynarodowe standardy precyzyjne (np. Odchylenie kwantyfikacyjne komponentów mniejsze lub równe 5%).
2.
Konkretna weryfikacja instytucji: Amazon przyjmuje jedynie raporty o walidacji od NSF, UL i Eurofins. W przypadku funkcjonalnych wzmacniaczy i suplementów odchudzania wymagane są dodatkowe aktywne badanie składników farmaceutycznych (API).
1.
Ograniczenie ryzyka handlowego i prawnego
1.
Podrabianie i fałszowanie danych: Testy stron trzecich uniemożliwia producentom fałszowanie danych (np. Rzeczywiste składniki mniej niż 80% roszczeń oznaczonych). Amazon kiedyś nakazał weryfikację stron trzecich z powodu powszechnych podrobionych suplementów zdrowotnych.
2.
Przeniesienie odpowiedzialności: Jeśli produkt powoduje incydenty bezpieczeństwa (np. Zatrucie metali ciężkich), raporty zewnętrzne mogą służyć jako dowód prawny, że importerzy wypełnili zobowiązania FSVP, unikając znacznych grzywien.
1.
Możliwości techniczne i standardowa spójność
1.
Złożone testowanie komponentów: Ekstrakty roślinne i inne trudne do kary komponenty wymagają wysokiej precyzyjnej sprzętu, takich jak HPLC-MS (wysokowydajna spektrometria chromatografii cieczowej). Laboratoria zewnętrzne posiadają specjalistyczne możliwości (np. Wykrywanie pozostałości pestycydów przy 0,01 ppm).
2.
Spójność metody: Prywatne laboratoria mogą odbiegać od standardów USP/NSF, podczas gdy akredytowane laboratoria są zobowiązane do stosowania zunifikowanych metod, zapewniając uznane globalnie wyniki.
Iv. Konsekwencje niezgodności
1.
Działania celne: Towary mogą być zatrzymane, zniszczone lub zwrócone. Przedsiębiorstwa zostaną wymienione na liście „Aresztowania bez badania fizykalnego” FDA, z zastrzeżeniem 100% kontroli wszystkich kolejnych eksportu.
2.
Zaskoczenie platformy: Produkty nieudane weryfikacja Amazon zostaną zakazane w sprzedaży, a odwołania wymagają ponownej płatności opłat za testowanie.
3.
Odpowiedzialność prawna: Jeśli konsumenci zachorują z powodu zanieczyszczenia, przedsiębiorstwa mogą stawić czoła procesom zbiorowym i dochodzeń karnych przez FDA (patrz sprawy historyczne: nagłe zgony spowodowane przez pigułki ciężarowe zawierające sildenafil).
V. Krytyczne wynos dla amerykańskich celów zwyczajowych suplementów diety/diety
Metale ciężkie i testy mikrobiologiczne są obowiązkowe w COA w celu uzyskania celów celnych, ponieważ FDA klasyfikuje zarówno zagrożenie wysokiego ryzyka dla zdrowia publicznego. Testy stron trzecich jest obowiązkowe.
Notatka: Priorytetyzuj uznane przez platformę instytucje, takie jak NSF lub Eurofins. Jednocześnie potwierdza, że fabryki są zgodne z CGMP (21 CFR Part 111), aby zapewnić zgodność z produkcją do celów celnych.
Specjaliści zajmują się profesjonalnymi sprawami, aby się z nami skonsultować. Specjalizujemy się w transgranicznej współpracy łańcucha przemysłowego, oferując usługi, w tym konsultację z certyfikacją FDA/UE CE, certyfikat ekologiczny UE/USA, certyfikat Halal w zakresie żywności halal, certyfikatów kosadowych, Certyfikatów Transportu w USA, UNI38.3 i więcej.
